Obiettivi

Acquisizione delle conoscenze teoriche e metodologiche relative alla formulazione di farmaci di origine biotecnologica.

To provide the methodological and theoretical competences related to the development of biotechnological products.

Contenuti

Considerazioni biofarmaceutiche e farmacocinetiche relative alla somministrazione dei farmaci peptidici e proteici di derivazione biotecnologica.

Biopharmaceutical and pharmacokinetic aspects related to administration of peptide/protein drugs.

Dal farmaco biotecnologico al "drug delivery”: studi di preformulazione, aspetti formulativi e di stabilità di specialità medicinali contenenti farmaci biotech (insulina, ormone della crescita, eritropoietina umana, interferoni, attivatore tissutale del plasminogeno, vaccini).

From biotech drug to "drug delivery system”: preformulation studies, formulation and stability issues for dosage forms containing biotech drugs (insulin, growth hormone, eritropoietin, interferons, plasminogen tissue activator, vaccines).

Criticità dei processi di liofilizzazione e nebulizzazione. Sterilizzazione mediante radiazioni ionizzanti.

Freeze-drying and spray-drying

La PEGilazione di peptidi e proteine.

PEGilation of peptides and proteins.

I biosimilari.

Biosimilar medicines.

Aspetti legislativi relativi ai prodotti biotecnologici.

Regulatory approaches and criteria for biotech medicines approval.

Esercitazioni pratiche.

-

None.

Prove in itinere

In itinere tests

Non sono previste prove in itinere

None.

 

Condizioni per il superamento del modulo -

Approfondimento di un argomento inerente al programma del modulo

Learning check -

In-depth analysis of a topic.

 

Testi consigliati

Il testo ufficiale del corso è costituito dal materiale distribuito dal docente.

Educational material provided by the professor.